美国农业部、食品药品监督管理局和环保局发布生物技术联合监管计划
2024/6/20 8:27:53
2024年5月8日，美国环境保护局、美国食品药品监督管理局与美国农业部为响应美国总统拜登第14081号行政命令制定了生物技术联合监管计划，以更新、简化和阐明生物技术产品的法规和监督机制。该计划确立了实施监管改革的流程和时间。同时，该计划支持对生物技术产品进行跨部门协作监管，并确立了五个重点监管领域：（1）改良植物；（2）改良动物；（3）改良微生物；（4）人类药品、生物制剂和医疗设备；（5）其他贯穿
2024年5月8日，美國環境保護局、美國食品藥品監督管理局與美國農業部為響應美國總統拜登第14081號行政命令制定了生物技術聯合監管計劃，以更新、簡化和闡明生物技術產品的法規和監督機制。
該計劃確立了實施監管改革的流程和時間。同時，該計劃支持對生物技術產品進行跨部門協作監管，并確立了五個重點監管領域：
（1）改良植物；
（2）改良動物；
（3）改良微生物；
（4）人類藥品、生物制劑和醫療設備；
（5）其他貫穿各領域的問題。
針對上述領域，三部門擬開展以下行動：
（1）澄清并簡化基因工程植物、動物和微生物的監管；
（2）通過備忘錄更新，擴大信息共享，加強對改良微生物監管的溝通與協調；
（3）開展一個以改良微生物為重點的試點項目，以探索和衡量開發一個網絡工具的可行性及其成本。該工具主要用來告知研發人員哪個機構可以監管特定的產品類別。
據此來看，美國未來生物技術產品協作監管機制的發展趨勢是：
（1）進一步明確三部門各自的監管領域，以便研發人員明晰各機構監管的產品類別；
（2）進一步加強不同監管部門之間的溝通與協作；
（3）對基因工程及其產品的監管可能會進一步簡化。
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