欧盟再评审取消了在上一次批准中叶菌唑仅可作为杀菌剂和植物生长调节剂使用的限制

作者：农化合规24小时 瑞欧科技 2024/7/18 10:03:50
近日，欧盟委员会发布正式公告，宣布基于欧盟农药法规（REGULATION (EC) No 1107/2009），叶菌唑（metconazole）的欧盟再评审通过，批准有效期延长至2031年8月31日。该公告将于2024年9月1日起生效，生效后叶菌唑的活性物质规格不变，并新增两个相关杂质。再评审后叶菌唑的批准规格为：（来源：Eur-Lex）物质背景叶菌唑（metconazole）是一种广

近日，歐盟委員會發布正式公告，宣布基于歐盟農藥法規（REGULATION (EC) No 1107/2009），葉菌唑（metconazole）的歐盟再評審通過，批準有效期延長至2031年8月31日。該公告將于2024年9月1日起生效，生效后葉菌唑的活性物質規格不變，并新增兩個相關雜質。再評審后葉菌唑的批準規格為：


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（來源：Eur-Lex）

物質背景

葉菌唑（metconazole）是一種廣譜的內吸性三唑類殺菌劑，作用機制是作為麥角甾醇生物合成中C-14脫甲基化作用的抑制劑，干擾真菌細胞膜的合成，最終導致病原真菌的死亡。同傳統殺菌劑相比，葉菌唑劑量極低而防治谷類植物范圍卻很廣，主要用于防治多種真菌引起的病害如銹病、白粉病和葉斑病。
自 1993 年上市以來，葉菌唑廣泛應用于歐洲、北美和南美等多個農業發達地區。截至2024年7月葉菌唑在我國共有2個原藥登記，4個制劑登記。
歐盟評審情況

2007年，葉菌唑在歐盟植物保護產品舊法規（Directive 91/414/EEC）下獲批，后被列入歐盟植物保護產品已批準活性物質清單（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011），批準有效期至2017年3月31日。2014年，BASF提交了再評審申請，期間經歷多次延期，最終于去年獲得了階段性成果。
2023年  8月24日，歐盟食品安全局（EFSA）發布了葉菌唑再評審的風險評估結論：葉菌唑在人類健康、環境非靶標生物和環境影響的評估中未發現重大關注方面（critical areas of concern），同時未發現葉菌唑對人類和環境非靶標生物具有潛在的內分泌干擾效應。

因此，歐盟委員會最終判定葉菌唑符合歐盟植物保護產品法規的批準標準，并認為盡管葉菌唑的再評審是基于有限數量的典型用途開展的，但這并不限制其制劑產品可能獲得授權的用途，因此取消了在上一次批準中僅可作為殺菌劑和植物生長調節劑使用的限制。

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