2023年11月16～17日，杭州瑞歐科技有限公司在上海西郊賓館成功舉辦“探索農藥行業新機遇——聚焦全球農藥登記與市場趨勢”農藥合規專場，吸引了眾多來自全球各國/地區的農藥行業代表參會。

       在本次會議上，圍繞國內農藥企業普遍關注的美國EPA農藥登記數據補償和數據談判，瑞歐特別邀請到了來自美國的資深數據談判專家Markus W. Brombacher先生分享了他在美國EPA數據補償方面的豐富經驗。

       熟悉美國EPA登記的企業可能都知道，對非創制性農藥產品來說，數據補償費是整個EPA農藥登記費用中占比最大的部分。如何通過適合的數據補償方案降低高昂的數據成本是農藥企業最為關注的問題。

       Markus先生首先介紹了美國EPA數據補償的法規發展歷史及重點條款，以及數據補償仲裁的流程和案例，并重點分享了數據補償的實操經驗以及注意要點，從企業最關注的幾個要點進行了講解。

1  進行數據補償談判前都要注意什么？

       在提交登記前，企業首先要明確是否有必要申請自主登記，目前市場上供應情況如何，有哪些競爭對手，自主登記能否讓企業在競爭中獲益，如果要做的話，在哪個時間點進入市場比較好，這些都需要企業在決策期做好市場調查。

       如果確定要啟動登記，那就需要了解擬登記產品的監管歷史和數據情況，有多少數據在保護期內，首家是誰，還有沒有其他利益相關如協會等，做好登記成本的估算，這些工作最好委托專業的登記顧問來進行。

2  怎樣制定數據補償方案？

       從數據補償方式來說，完全引用省時省力，可以最大程度地確保登記如期進行，但是有可能因為重復引用數據帶來高昂的數據補償費。而選擇性引用，雖然可以盡可能地減少重復引用數據，對數據方案的制定者和EPA評審員，都是一個極大的考驗，可能會造成登記延遲，增加仲裁的概率。

       由此，最合適的方案目前是選擇性完全引用，這種方式融合了完全引用和選擇性引用，以期揚長避短。在使用選擇性完全引用時，申請人需要充分挖掘可用的數據，確定擬登記產品的數據情況及相關的標簽用途。

3  怎樣準確預估數據補償費用？

       為了準確預估數據補償費，首先要確定潛在的數據補償范圍，由此，申請人首先需要了解產品的登記情況，有多少企業可能會參與數據費分攤；另外，申請人要了解EPA的再評審情況如何，一般毒性越大的物質數據包越大，數據補償費金額也會越高；最后，申請人還需要調查現有的數據情況等，通過綜合這些信息來確定要補償的數據量。

       確定數據以后，下一步就是估算數據成本，這點可以通過調查現有實驗室價格情況，EPA對標準數據成本的估算等方式來完成。此外，還需要考慮通貨膨脹、數據產生的管理成本等。另外，盡早跟數據持有人協商，也是獲得數據費用的一個方式。

4  怎樣進行數據談判實現雙贏？

       從數據談判來說，申請人與數據持有人的充分溝通是實現雙贏的關鍵。盡早地尋求EPA的協助來確定數據引用中的不確定性。不要刻意拖延和數據持有人溝通，以制定切實可行的登記計劃。

       在考慮登記成本的同時，也要考慮登記延期和可能的仲裁需要的成本，綜合各項費用而不是其中一項。另外，對數據談判持開放性態度，除了單純的數據引用，也可以同時考慮數據引用雙方間的商業合作。

       Markus先生多次強調，數據補償非常考驗申請人的知識背景，不僅需要對市場情況，已登記產品情況，農藥監管歷史和產品背景，以及可補償數據非常了解，而且還需要具備產品化學、毒理、環境等方面的專業知識儲備，以隨時應對EPA的評審意見及數據持有人的挑戰。